ORGAN NAKLİ MERKEZLERİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç  

MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı; kalp, karaciğer, akciğer, kalp-akciğer, böbrek ve pankreas nakli yapan merkezlerin taşıması gereken şartlar ile çalışmalarına dair usul ve esasları belirlemektedir. 

 

Kapsam  

MADDE 2- (1) Bu Yönerge; üniversite, kamu ve özel sağlık kurum ve kuruluşlarının organ nakli ile ilgili tüm faaliyetlerini kapsar. 

 

Dayanak  

MADDE 3- (1) Bu Yönerge; 29/5/1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması,

Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun ile 01/02/2012 tarihli ve 28191 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliğinin 23 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. 

 

Tanımlar  

MADDE 4 - (1) Bu Yönergede geçen;  a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, 

2. Kanun: 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında

Kanunu, 

3. Komisyon: Yönetmeliğe uygun olarak her nakil türü için Bakanlık tarafından oluşturulan bilimsel danışma komisyonlarını, 

ç) Müdürlük: il sağlık müdürlüğünü, 

4. Merkez: Organ nakillerinin uygulandığı tıbbi tedavi merkezlerini, 

e)Nakil türü: Nakil merkezlerinin Bakanlıktan alacakları faaliyet izni ile uygulayabildikleri, nakil yapılacak organlara göre bu Yönergede sayılan; kalp, karaciğer, akciğer, kalp–akciğer, böbrek ve pankreas nakli uygulamalarını, 

6. Organ nakli: Bazı hastalıkların son safhasında tedavi amacıyla uygulanan organ nakli ameliyesini, 
7. Türkiye Organ ve Doku Bilgi Sistemi (TODS): Bakanlıkça oluşturulan, ülke genelinde tüm organ ve doku bağışları ile nakil bekleyen hasta bilgilerini, verici kayıtlarını ve gerçekleşen nakillere ait alıcı ve verici izlem bilgilerini içeren veri tabanı sistemini, 

ğ)Ulusal Koordinasyon Sistemi: Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Sistemini, 

h)Ulusal Koordinasyon Kurulu: Ulusal Organ ve Doku Nakli Koordinasyon Kurulunu, 

ı)Yönetmelik: 01.02.2012 tarihli ve 28191 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliğini,  ifade eder. 

 

 

 

 

 

 

İKİNCİ BÖLÜM Organ Nakli Merkezi Konseyi, Merkezlerin Planlanması ve Kuruluşu

 

Organ nakli merkezi konseyi 

MADDE 5 -(1) Her merkezin bulunduğu hastanede, nakil türüne göre belirtilen branşlardan teşekkül etmek üzere bir nakil konseyi kurulur. 

2. Konsey; organ nakli yapılacak hastaların operasyonundan önce operasyona uygun olup olmadığını, alıcının ve vericinin onamının usulüne uygun olarak alınıp alınmadığını ve yapılacak operasyonun tıbbi, sosyal ve etik açıdan uygun olup olmadığını değerlendirir. 
3. Konsey tarafından alınan tüm kararlar, baştabiplik tarafından tasdik edilmiş bir deftere kaydedilerek katılanlarca imzalanır. Konsey kararına katılmayan üye gerekçesi ile beraber kararını deftere yazarak imzalar. Konsey kararları en az dörtte üç çoğunlukla alınır. Yalnızca Konseyin uygun bulduğu vakalara nakil yapılır. 

 

Merkezlerin kuruluşu ve planlanması  

MADDE 6 - (1) Merkez; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek veya tüzel kişiler tarafından, bunlara ait genel ve özel hastaneler bünyesinde, bir veya birden fazla organ nakli türü için bir ünite biçiminde kurulur. 

2. Bakanlık; illerin demografik yapısını, organ bekleme listelerinde kayıtlı hasta sayıları, hastaların bölgesel dağılımı ve diğer epidemiyolojik özellikler, merkezlerin kapasite kullanım durumu, bölgelere göre nüfus ve merkez sayıları, nakil yapabilecek hekim sayıları ve bunların ülke genelinde dağılımı gibi kriterler dikkate alınarak ülke genelinde planlama yapılabilir. Bu planlamada kaynakların etkin kullanımı ve atıl kapasiteye yol açılmaması ile ülke düzeyinde hizmetin dengeli, erişilebilir, kaliteli ve verimli bir şekilde sunumu hedeflenir. 
3. Her yıl Kasım ve Aralık ayında bir sonraki yılın planlaması yapılır. İhtiyaç olan yeni hizmet bölgeleri, faaliyet izni için başvuru yapılabilecek organ nakli türleri ve sayıları belirlenerek Bakanlık internet sitesinde ilan edilir. 
4. Planlamanın ilanından sonra, o yıl içerisinde yeni bir nakil türü veya hizmet bölgesi açılması ihtiyacı ortaya çıkarsa, bu husus planlamaya eklenir ve Bakanlık internet sitesinden yayınlanır. 
5. (11/10/2013 tarihli ve 34492 sayılı Bakan Onayı ile değişik) Hizmetin sürekliliği ve sürdürülebilirliği ile uzman hekim eğitimi bakımından, o ildeki eğitim verme yetkisi olan eğitim ve araştırma hastaneleri, üniversite hastaneleri ve askeri hastaneler planlamadan muaftır. Planlamadan muaf tutulan bu hastanelere, her nakil türü için en fazla bir faaliyet izni verilir. Hali hazırda bünyesinde nakil merkezi bulunanlar, o nakil türü için bu muafiyetten yararlanamaz. 
6. (11/10/2013 tarihli ve 34492 sayılı Bakan Onayı ile eklenmiştir.) Bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten sonra bu maddedeki muafiyet kapsamında ruhsatlandırılmış nakil merkezleri, transplantasyon konusunda eğitim merkezi olarak kabul edilir ve Bakanlıkça düzenlenecek Organ Nakli Merkezi Ruhsatnamesinde ilgili merkezin aynı zamanda eğitim merkezi olduğu belirtilir.
7. 11/10/2013 tarihli ve 34492 sayılı Bakan Onayı ile eklenmiştir.)  Planlamadan muaf olarak nakil merkezi ruhsatı verilecek olan hastaneler, ruhsat başvurusu aşamasında açılacak nakil merkezi ile ilgili bu Yönerge’ deki bütün şartları sağlar ve transplantasyon eğitimi konusunda aşağıdaki yükümlülüklere riayet eder ;

1. Söz konusu merkezlerde eğitim alacak hekimler, en az 6 (altı) ay fiilen bu merkezde nakil operasyonlarına katılır ve bunlara hasta takibinde bizzat görev verilir. En geç 1 yıl içerisinde bu Yönerge’nin Ek-1’ indeki nakil merkezi sorumlu uzmanı olabilmek için gerekli olan puanı alacak şekilde eğitim ve tecrübesini tamamlaması sağlanır. Puantaj ile ilgili kriterin sağlanamadığı durumlarda, Bakanlığın da uygun görmesi halinde eğitim süresi bir defaya mahsus 6 (altı) ay süreyle uzatılabilir.
2. Böbrek nakil merkezinde eğitim alan hekimin; 6 ay içerisinde en az 30 (otuz) nakil operasyonunda görev alması,  20 (yirmi) nakil operasyonunda birinci asistan olması, 10 (on) nakil operasyonunu bizzat kendisinin gerçekleştirmesi ve en az 30 (otuz) donör operasyonu ameliyatını bizzat yapması sağlanır.
3. Karaciğer nakil merkezinde eğitim alan hekimin; bir yıl içerisinde en az 10 (on) nakil operasyonunda görev alması,  5 (beş) nakil operasyonunda birinci asistan olması, 5 (beş) nakil operasyonunu bizzat kendisinin gerçekleştirmesi ve en az 10 (on) donör operasyonu ameliyatını bizzat yapması sağlanır.

ç) Kalp nakil merkezinde eğitim alan hekimin; bir yıl içerisinde en az 10 (on) nakil operasyonunda görev alması, 5 (beş) nakil operasyonunda birinci asistan olması, 5 (beş) nakil operasyonunu bizzat kendisinin gerçekleştirmesi ve en az 10 (on) donör operasyonu ameliyatını bizzat yapması sağlanır.

4. Akciğer nakil merkezinde eğitim alan hekimin; bir yıl içerisinde en az 10 (on) nakil operasyonunda görev alması, 6 (altı) nakil operasyonunda birinci asistan olması, 4 (dört) nakil operasyonunu bizzat kendisinin gerçekleştirmesi ve en az 10 (on) donör operasyonu ameliyatını bizzat yapması sağlanır.
5. Nakil merkezi, bu fıkrada her bir nakil türü bakımından belirlenmiş koşullara uygun olarak yılda en az 1 (bir) hekime eğitim vermek zorundadır. Nakil merkezi ruhsatnamesinin verildiği yıl hariç olmak üzere 2 (iki) yılda en az 2 (iki) hekime eğitim vermeyen merkezin o nakil türü bakımından faaliyet izni iptal edilir. Yönerge’nin 9 uncu maddesi’nin ikinci fıkrasındaki hüküm bu hekimler için de geçerlidir.
6. Bu merkezler yalnızca Bakanlığın yapacağı eğitim planlaması doğrultusunda belirlenen uzman hekimlere, eğitim verir. Bakanlık izni olmadan bu merkezlerde eğitim amaçlı personel görevlendirilemez.
7. Eğitim merkezi olan hastane bünyesinde organ nakli ile ilgili eğitim alan kişiden veya kurumundan herhangi bir ücret talep edilemez.

Ön izin  

MADDE 7 - (1) Bu Yönergenin 6 ncı maddesine uygun olmak kaydıyla planlama kapsamında yeni merkez açmak isteyen veya açılmış merkeze yeni bir nakil türü için faaliyet izni almak isteyenler, Bakanlıkça ilan edilen yerler için müdürlük aracılığı ile Bakanlığa müracaat eder.

Bakanlıktan bu madde kapsamında ön izin alınır. 

(2) Başvuruda aşağıdaki belgelerin aslı veya müdürlük tasdikli sureti istenir: 

a) Ön iznin alındığı tarihten itibaren, üç ay içinde merkez ruhsatnamesi alarak en az bir nakil türü için faaliyet izni alarak faaliyete başlanacağına dair taahhütname,  b) Yapılacak ilanda belirtilen diğer belgeler.

(3) (19/07/2012 tarihli ve 15399 sayılı Bakan Onayı ile değişik) Planlama kapsamında izin verilecek iller için yapılacak nakil merkezi başvurularında öncelik sırası şu şekilde belirlenir: a) İlgili mevzuatına göre eğitim yetkisi almış olan vakıf üniversitesi tıp fakültesi hastanesi.  b) Özel hastane.

Her bir bentdeki hastanelerden birden fazla müracaat olması halinde bent içerisinde öncelik sırası aşağıdaki şekilde belirlenir. Bu şartlarda da eşitlik olması halinde noter huzurunda kura çekilerek asil ve yedek hak sahipleri belirlenir.” 1) Bünyesinde nakil merkezi olmayan.

2. Ventilatörlü yoğun bakım yatak sayıları fazla olan.
3. Beyin ölümü bildirim sayısı fazla olan. 

4. Hak sahibinin verilen sürelerde ön izin alınan nakil türü için faaliyete geçmeyeceği veya geçemeyeceğinin tespit edilmesi halinde, sıradaki hak sahibine ön izin verilir. 
5. Özel hastaneler bünyesinde açılacak merkezler veya verilecek faaliyet izni bakımından hastanenin, öncelikle kendi ruhsatlandırma mevzuatına uygunluğu aranır. 

 

Nakil türleri 

MADDE 8 – (1) Merkez, Bakanlıktan her birisi için ayrı ayrı faaliyet izni almak koşulu ile aşağıdaki nakil türlerinde faaliyette bulunabilir:  a) Kalp nakli. 

2. Karaciğer nakli. 
3. Akciğer nakli. 

ç) Kalp–akciğer nakli: Hastaya tek başına kalp nakli veya kalp ve akciğer birlikte nakledilebilir, ancak tek başına akciğer nakledilemez.  d) Böbrek nakli. 

e) Pankreas nakli. 

 

Faaliyet iznine esas personel  

MADDE 9- (1) (19/07/2012 tarihli ve 15399 sayılı Bakan Onayı ile değişik) Mesul müdür: Merkezin idarî ve teknik hizmetleri tam zamanlı çalışacak bir mesul müdür sorumluluğunda yürütülür. Özel hastanelerde hastane mesul müdürü veya görevlendireceği bir hekim, kamu hastaneleri ve üniversitelerde ise başhekim, başhekim yardımcısı ya da başhekimin görevlendireceği bir hekim merkezin mesul müdürü olarak görevlendirilebileceği gibi merkezde görev alan sorumlu uzmanlardan biri de aynı zamanda mesul müdür olarak görevlendirilebilir.

2. (19/07/2012 tarihli ve 15399 sayılı Bakan Onayı ile değişik) Sorumlu uzman: Merkezin yapacağı her bir nakil türü için bu Yönergenin eki Ek-1’ de yer alan değerlendirme kriterlerine göre yeterli puana sahip, faaliyetin tıbbi açıdan sorumluluğunu taşıyan bir uzman hekimdir. Ancak,  yetersiz nakil sayısı veya yüksek ölüm oranları nedeni ile faaliyet izni iptal edilen merkezin sorumlu uzmanı aynı nakil merkezi veya herhangi bir nakil merkezinde bir yıl süreyle ilgili nakil türü için tekrar sorumlu uzman olarak müracaat edemez. Bu süre sonunda müracaat yapılması halinde Bakanlık ilgili komisyonu tarafından değerlendirme yapılır. Komisyon görüşü alınarak Bakanlıkça işlem yapılır.
3. Sorumlu uzman yardımcısı: Merkezin yapacağı her bir nakil türü için bu Yönergedeki nitelikleri haiz bir uzman tabip, sorumlu uzmana yardımcı olarak görevlendirilir. 
4. Sorumlu uzman ve sorumlu uzman yardımcısı olacak kişiler, nakil türü bakımından Yönergedeki niteliklere sahip olmak kaydı ile birden fazla nakil türü için bu görevi alabilirler.  (5) Diğer personel: Her nakil türü için belirlenen niteliklere sahip yeterli sayıda personel bulundurulur. 

 

Personelin görev, yetki ve sorumlulukları  

MADDE 10 – (1) Mesul müdür; merkezin, idarî ve teknik hizmetlerini mevzuata uygun olarak idare etmek ve denetlemekten sorumludur. Bu kapsamda;  a) Ruhsatlandırma ile ilgili her türlü işlemleri yürütür. 

2. Merkezinin ruhsatlandırılmasından sonra her türlü personel, bina, tesis, cihaz ve diğer fizik şartlardaki herhangi bir değişikliği ilgili müdürlüğe bildirir. 
3. İlgili mevzuat uyarınca bildirimi zorunlu olan hastalıkları yetkili mercilere bildirir. 
4. Bakanlıkça gerek duyulduğunda, beyan edilen bilgilerin detaylı belgelerini karşılar.  (2) Sorumlu uzman: Bu görevi üstlenecek kişi merkezde tam zamanlı olarak çalışır ve merkezin özel hastane bünyesinde olması halinde o hastanenin hekim kadrosunda olması aranır. 

Sorumlu uzman; 

1. Nakil işleminin alıcısının yaşam boyu bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlara bağlı yan etkilere ve nakil işlemlerine bağlı diğer tüm komplikasyonlara maruz kalacağı konularında hastanın bilgilendirilmesinden ve hastadan bilgilendirilmiş onamın alınmasından, 
2. Hastanın nakil işlemine hazırlanması, naklin gerçekleştirilmesi ve nakil sonrasında hastanın tedavilerinin düzenlenmesi, izlenmesi ve nakil işlemine faydalı olacak diğer tedbirlerin alınmasından, 
3. Faaliyet alanı ile ilgili Bakanlıkça belirlenen verilerin iletilmesinden,  sorumludur. 

(3) (19/07/2012 tarihli ve 15399 sayılı Bakan Onayı ile değişik) Sorumlu uzman yardımcısı: Sorumlu uzman tarafından yürütülen işlemlerde ona yardımcı olur ve sorumlu uzman tarafından verilen görevleri yerine getirir. Bu görevi üstlenecek hekim merkezde tam zamanlı olarak çalışır ve merkezin özel hastane bünyesinde olması halinde o hastanenin hekim kadrosunda olması şartı aranır. Sorumlu uzmanın merkezden geçici olarak ayrıldığı durumlarda onun görevlerini vekâleten yürütür. Ayrıca Yönergede belirtilen Ek-1’de yer alan nakil türüne göre asgari puan şartını taşıdığını belgelendirerek Bakanlığa bildirim yapmış olması kaydıyla vekâlet ettiği dönemde sorumlu uzman yetkisi ile organ nakli de yapabilir. Sorumlu uzman yardımcısının görevden ayrılmasında ise yerine aynı niteliklere haiz hekim görevlendirilerek müdürlüğe bildirilir.